COVID-19 وبائی مرض نے ویکسین کی تیزی سے ترقی کو فروغ دیا ہے، جس سے ویکسین کی مانگ میں اضافہ ہوا ہے۔غیر انسانی پریمیٹ (NHPs). جانوروں کی تحقیق میں "3R" اصولوں (تبدیلی، کمی، تطہیر) پر غور کرتے ہوئے، غیر طبی حفاظتی جائزوں میں NHPs کے استعمال کو کم سے کم کرنا اور استعمال شدہ جانوروں کی تعداد کو بہتر بنانا بہت ضروری ہے۔
بہت سے بائیو فارماسیوٹیکلز، اولیگونیوکلیوٹائڈز، اور جین تھراپی مصنوعات کے لیے، بندر غیر طبی حفاظتی تشخیص کے لیے واحد متعلقہ غیر-چوہا کی انواع ہیں۔ انسانوں سے قریبی جسمانی اور دواسازی کی مماثلت کی وجہ سے بندر انسانی حفاظت اور افادیت کی پیش گوئی کرنے میں بھی اہم کردار ادا کرتے ہیں۔ اس کی وجہ سے بہت سی دوا ساز کمپنیاں جب بھی ممکن ہو بندروں کے استعمال کی حمایت کرتی ہیں۔
جب عام ٹاکسیکولوجی اسٹڈیز کے لیے NHPs کا استعمال ضروری ہوتا ہے، تو کئی حکمت عملی ان کے استعمال کو کم کرنے میں مدد کر سکتی ہے۔ FDA، Eli Lilly، Gilead، Genentech، Seagen، Merck، Roche، Pfizer، Amgen، اور Incyte کی ٹیموں نے پانچ اہم حکمت عملیوں پر تبادلہ خیال کیا ہے:
- اکیلا-صنفی مطالعہ: جب کوئی دوا کسی ایک جنس کو نشانہ بناتی ہے، تو زہریلے مطالعہ میں صرف اسی جنس کے استعمال پر غور کیا جا سکتا ہے۔ تاہم، اس سے جانوروں کی تعداد میں نمایاں کمی نہیں آتی ہے کیونکہ مطالعہ کے ڈیزائن کو شماریاتی اعتبار کو یقینی بنانا چاہیے۔
- کنٹرول گروپس کو چھوڑنا: وسیع پیمانے پر استعمال سے پہلے-ڈیٹا اور تاریخی کنٹرول کا استعمال کنکرنٹ کنٹرول گروپس کی ضرورت کو کم کر سکتا ہے۔ تاہم، اس نقطہ نظر کو چیلنجوں کا سامنا ہے، جیسے جانوروں کے ذرائع، عمروں اور استعمال شدہ سالوینٹس میں تغیر۔
- ریکوری گروپس کو ختم کرنا: ریکوری گروپس کو شامل نہ کرنا براہ راست استعمال شدہ NHPs کی تعداد کو کم کر سکتا ہے۔
- خوراک کے گروپس کی تعداد کو کم کرنا: کارروائی کے واضح میکانزم کے ساتھ انتہائی ہدف شدہ حیاتیات کے لیے، خوراک کے گروپس کی تعداد کو تین سے کم کرکے دو کرنے پر غور کیا جا سکتا ہے اگر ابتدائی قلیل مدتی مطالعات میں کوئی اہم زہریلا نہیں ہوتا۔
- ایک مطالعہ میں انتظامیہ کے مختلف راستوں کو یکجا کرنا: انٹراوینس (IV) اور subcutaneous (SC) انتظامیہ دونوں کے لیے حیاتیات تیار کرتے وقت، ان راستوں کو ایک واحد زہریلے مطالعہ میں یکجا کرنا کارآمد ثابت ہوسکتا ہے۔ ایک مثال کے ڈیزائن میں گاڑی کا کنٹرول (IV+SC)، دو IV خوراک گروپ، اور ایک SC خوراک گروپ شامل ہو سکتا ہے۔
NHP Repeat-Dose Toxicity Studies کا کلاسک ڈیزائن
عام طور پر، aNHPs میں-خوراک زہریلا مطالعہ دہرائیں۔ایک کنٹرول گروپ اور تین ڈوزنگ گروپس شامل ہیں، ہر ایک میں دس جانور (پانچ نر اور پانچ خواتین)، چھ جانور مرکزی مطالعہ گروپ میں اور چار ریکوری گروپ میں۔ جانوروں کی تعداد کو کم کرنے کا مقصد ریکوری گروپ کی شمولیت کو صرف کنٹرول اور زیادہ خوراک والے گروپوں تک محدود کرکے حاصل کیا جا سکتا ہے۔
سنگل-صنفی مطالعہ کے لیے تحفظات
ایک جنس کو نشانہ بنانے والے اشارے کے لیے، ICH M3(R2) کے رہنما خطوط میں واحد-جنسی مطالعات کا ذکر کیا گیا ہے۔ تاہم، جانوروں کی کل تعداد میں نمایاں کمی نہیں ہوسکتی ہے کیونکہ شماریاتی طاقت کو برقرار رکھنے کے لیے ضروری تعداد میں فی گروپ میں اضافہ ہونا چاہیے۔
کنٹرول گروپس کو ختم کرنا
اگرچہ کچھ زہریلے اختتامی نقطوں میں خوراک سے پہلے کا ڈیٹا کافی-ہوتا ہے، جانوروں کے پس منظر میں تغیر اور جامع تاریخی کنٹرول ڈیٹا بیس کی کمی کی وجہ سے کنٹرول گروپس کو ختم کرنا مشکل ہو سکتا ہے۔
ریکوری گروپس کو ختم کرنا
ڈیٹا کی سالمیت کو نمایاں طور پر سمجھوتہ کیے بغیر NHP کے استعمال کو کم کرنے کے لیے ریکوری گروپس کو چھوڑا جا سکتا ہے۔
خوراک کے گروپ کو کم کرنا
اچھی طرح سے سمجھے گئے میکانزم اور حفاظتی ونڈو کے ساتھ ہدف شدہ حیاتیات کے لیے، خوراک کے گروپس کی تعداد کو کم کرنا ممکن ہو سکتا ہے۔ چھوٹے مالیکیولز کے لیے، تاہم، یہ ان کے ہدف کے زہریلے پن کی صلاحیت کی وجہ سے چیلنجز پیش کرتا ہے۔
انتظامیہ کے راستوں کو یکجا کرنا
IV اور SC دونوں کے زیر انتظام حیاتیات کے لیے، زہریلے پروفائلز عام طور پر راستوں کے درمیان نمایاں طور پر مختلف نہیں ہوتے ہیں، جو مشترکہ مطالعہ کی اجازت دیتے ہیں۔ ایک اور حکمت عملی NHPs میں IV زہریلا اور چوہوں یا خرگوشوں میں SC مقامی رواداری کا جائزہ لینا ہے۔
نتیجہ
NHP کے استعمال کو کم کرنا "3R" کے اصولوں کے مطابق ہے اور منشیات کی نشوونما کے اخراجات کو کم کر سکتا ہے، لیکنیہ سائنسی سختی کی قیمت پر نہیں آنا چاہئے۔. FDA اور صنعت کے مباحثوں میں NHP کے استعمال کو سائنسی اور معقول حد تک کم کرنے پر زور دیا گیا ہے۔ کتے یا چھوٹے-سور جیسے متبادل پر غور کیا جانا چاہئے جہاں ممکن ہو۔ اگر مختصر-ٹاکسیکولوجی اسٹڈیز NHPs اور چوہوں میں ایک جیسے نتائج دکھاتے ہیں، تو طویل-مطالعے NHPs کے حق میں ہو سکتے ہیں۔
ایسے معاملات کے لیے جن کے لیے NHP ٹوکسیولوجی اسٹڈیز کی ضرورت ہوتی ہے، جانوروں کے استعمال کو بہتر بنانے کے لیے سنگل-جنسی استعمال، کنٹرول اور بحالی کے گروپوں کو ختم کرنا، خوراک کے گروپوں کو بہتر بنانا، اور انتظامیہ کے راستوں کو یکجا کرنے جیسی حکمت عملیوں پر غور کیا جا سکتا ہے۔ اہم بات یہ ہے کہ روایتی ڈیزائنوں کو چیلنج کرنے کے لیے ریگولیٹری حکام کے ساتھ مکمل رابطے کی ضرورت ہوتی ہے تاکہ جدت اور تعمیل میں توازن رکھا جا سکے۔
خلاصہ یہ کہ غیر طبی حفاظتی جائزوں میں غیر انسانی پریمیٹ کے استعمال کو کم کرنا اخلاقی، سائنسی اور معاشی وجوہات کی بناء پر بہت ضروری ہے۔ تزویراتی نقطہ نظر اپنانے اور ریگولیٹرز کے ساتھ کھلے مکالمے کو برقرار رکھنے سے، صنعت جانوروں کے استعمال کو کم سے کم کرنے اور منشیات کی حفاظت کے مضبوط جائزوں کو یقینی بنانے کے درمیان توازن حاصل کر سکتی ہے۔
مطلوبہ الفاظ: غیر انسانی پرائمیٹ، NHP، غیر طبی حفاظتی تشخیص، منشیات کی نشوونما، جانوروں میں کمی کی حکمت عملی، FDA، فارماسیوٹیکل انڈسٹری
